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普莱医药:《向“超级细菌”宣战》
作者:高新区  来源:高新区  发布时间:2020-12-4 9:18:28  发布人:lz0343

    一颗创业初心,江阴市侨联高新区分会副主席、江苏普莱医药生物技术有限公司董事长陈育新带领团队精心滋养了十二年,将它从一枚幼小种子培育成参天大树。 
   “做国内自己的抗菌肽创新药,替代现有抗生素,守护更多患者的生命健康安全!”
    这颗简单质朴的初心,支撑着普莱医药在漫长枯燥的医药研发事业中笑看了一次又一次风浪。 
    最近,普莱医药自主研发的PL-5抗菌肽创新药进入临床2期B轮试验阶段,在已经完成的100多位患者身上试验后均取得不俗的效果。到明年上半年,这款药物即可进入临床3期试验,试验完成将申报新药证书,成为中国首款抗菌肽创新药。十二年,数千个日夜精心钻研、上万次实验提供支撑,普莱医药离胜利的曙光越来越近。 
                     千个日夜坚守在创业之路凝聚耐力 
    在医学领域,由于不规范使用抗生素,不少患者创口内的细菌、真菌产生了耐药性,更危险的是,一旦细菌、真菌进入血液,就会引发败血症,导致患者死亡。经过研究发现,多肽类药物不易产生耐药性,恰好可以替代现有抗生素。2007年,尚在国外留学的陈育新看准了这一机遇,毅然怀抱一腔创业热血选择回国,为祖国研发属于自己的抗菌肽创新药。
    “我们把产生抗药性的细菌、真菌称为‘超级细菌’‘超级真菌’,我们向它发起了宣战,也做好了打‘持久战’的准备。”事实上,在留学期间,陈育新就已研发出多肽抗菌技术,并获得了专利。他将专利带回国后,又经过一年多时间的准备,于2009年在江阴正式创办江苏普莱医药生物技术有限公司。“有了创业阵地,我们把抗菌肽创新药研发出来的决心变得更加坚定。”开启创业之路后,陈育新显得尤为自信。 
    但陈育新很快被残酷的创业现实打败,首先来袭的是资金问题。“尽管有专利,也有相应的技术支撑。但投资方一听创新药研发周期长达十多年,成功与否也未可知,纷纷望而却步。”陈育新回忆道,好在家里凑了200万元给他,这才没让创业的火种因为资金问题而熄灭。
    随后,两位天使投资人又陆续给他投了300万元的资金。“企业刚步入正轨时最焦虑,首先人力成本上来了,其次要做动物实验,‘烧钱’速度直线飙升,那时候连做梦都在想着如何找资金。”陈育新说。
    资金不足压力已经够大了,被收购的诱惑同样巨大。2014年,有一家大型药企曾提出收购普莱医药,想把它做成旗下的多肽研发平台。如果被收购,不仅可以套现一大笔资金,还可以转移创业的各类风险。曾经有过一丝丝心动的陈育新最终还是拒绝了,因为他对自己的技术有信心,也对自己的创业初心有信心。“说实话,没有心动是不可能的。但企业就如同自己的孩子,眼看着就要长大了,被别人抱走肯定舍不得。我希望自己养大他,看着他成长、成才。”
    如果把创业比作一条赛道,那么普莱医药跟诸多江阴企业一样,都是在与寂寞赛跑的运动员,谁能坚持到最后,谁就能摘到胜利的果实。2016年,由于国家不断优化创新药审评政策,审评力度与国际接轨,普莱医药生产的PL-5抗菌肽创新药一次性拿到了一、二、三期临床批件,近十年时间,3000多个日夜的坚守,普莱医药赢得了胜利。 
                     万次实验支撑与“超级细菌”比智斗勇
    几乎所有的细菌细胞膜都带有负电荷,而带有正电荷的抗菌肽通过静电作用会被细菌的细胞膜吸附,随即就会定向“攻击”细菌的细胞膜,借此将细菌杀死。
    普莱医药通过实验证明,用低于致死量的抗生素喂养细菌后,4到5代细菌就会对抗生素产生耐药性。“用同样剂量的抗菌肽喂养细菌,直到32代后,提高抗菌肽剂量,细菌依旧会被抗菌肽所杀死,不会产生耐药性。”陈育新表示,这就是抗菌肽的优势所在。
    创业初期,陈育新计划3年内完成多肽药物的临床前工作。但在把多肽原料药制成制剂时才发现,制剂的稳定性极差。“多肽分子非常容易降解。一旦降解,前面几个月的功夫全白费了,而且每一次实验都是未知数,国内外也没有成功案例可供参考。”就这样,普莱医药经过数百次失败后,才最终攻破这一难题,并牢牢的把技术掌握在自己手里。陈育新说:“做创新药就是‘摸着石头过河’,没有前人的成功案例可循,但开弓没有回头箭,咬碎牙齿也要挺着干!”
    每一次实验失败,都让普莱医药离成功更近一步,每一次攻破难题,都让普莱医药的研发能力越挫越强。创业12年,普莱医药在创新药研发过程中经历了上万次实验,因为陈育新和他的团队坚信,创业的基本逻辑就是不要轻易放弃、咬着牙也要挺住,答案和成功或许就出现在“下一次尝试”中。
    在企业坚持不懈的背后,始终有一股创新能力在支撑。“我们生物医药研究没有强大的创新支撑跟人才支撑是无法进行的,创新方面我们不成问题,关键在于如何提高人才质量。”陈育新向记者分析了企业发展的长远发展之道,也把企业人才工作的发展蓝图描绘在记者面前。“我们采取的战略是一切‘跟着人才走’。”陈育新扳着手指介绍说,目前,普莱医药在南京和长春都建立了研发中心,因为这两座城市生物医药人才相对丰富,人才在哪里,企业研发机构就设在哪里,让人才就近把研发成果进行转化。 
                     千万病患急需与死神赛跑抢时间
    抗菌肽药物市场空间巨大,并非空穴来风。陈育新介绍,目前国内有1140万人患有“糖尿病足”,其中近1/3患者截肢,褥疮患者有46.5万人,烧伤烫伤患者有2600万人,骨科患者人数有4000万人——这些患者都是PL-5的目标人群,耐药细菌、真菌对他们的生命造成了严重威胁。这数千万患者群体,就是推动普莱医药加快研发抗菌肽创新药的“无形支撑”。
    为此,普莱医药始终在与死神比拼速度,创新药研发速度再快一步,就能惠及更多患者。“按照目前的临床进度,普莱医药的首款抗菌肽创新药PL-5将会在2年至3年内上市。”陈育新希望,普莱医药能成为多肽抗菌药领域的国内领跑者,让更多患者用上好药,缓解疾病带来的痛苦。
    针对临床和患者的迫切需求,普莱医药这几年开始全面进军多肽抗菌领域。目前,普莱医药有PL-5、PL-18、PL-AC等7种产品处于研发试验阶段,产品适应症包括开放创面感染、妇科细菌(真菌)感染、肺部细菌(真菌)感染、全身细菌感染、恶性肿瘤等。陈育新透露,PL-18专门针对妇科感染,该领域已经有40年没有创新药的出现,“2021年,PL-18抗菌肽多肽栓剂将进入国际临床试验。”
    企业强烈的创新意愿,如果没有政府的“推一把”,也许就会夭折。“近年来,江阴大力发展生物医药产业,我们直观感受到政府部门对企业的服务意识、办事效率都在大大提高。”陈育新坦言,但也希望江阴在生物医药企业人才引进、项目帮扶上继续加大力度,这些都能为企业在漫长的研发过程中‘呐喊加油’,为我们注入一针针‘强心剂’。”
    “我们未来会竭尽所能研发抗菌肽创新药,向耐药的‘超级细菌’发起总攻。”陈育新相信,一片广阔的市场正在等待自己。待新药上市之日,便是对耐药菌战斗打开胜利大门之时。
    随着江阴加快转型升级,大力发展新兴产业,不断调优产业结构,江阴涌现出一批“敢争一流”“敢闯先路”的生物医药企业,普莱医药便是其中的代表。
    纵观普莱的发展之路,既是一条企业坚守初心、开拓创新的成长之路,同样也为众多江阴企业发扬“四千四万”精神、通过实业报国的万丈豪情进行了生动注解。相信在江阴“产业更高端、创新更澎湃”的目标激励下,一代又一代的江阴企业家将朝着更加远大的发展目标,接力擦亮江阴“中国制造业第一县”的金字招牌。



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